崗位職責:
1、組織制訂質(zhì)量管理職責,指導、監督職責的執行,并對質(zhì)量管理職責的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn);
2、負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;
3、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范;
4、負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;
5、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督;
6、負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
7、組織驗證、校準相關(guān)設施設備;
8、組織醫療器械不良事件的收集與報告;
9、負責醫療器械召回的管理;
10、組織開(kāi)展質(zhì)量管理培訓;
11、負責公司各項證件認證評審全面工作;
任職要求:
1、藥學(xué)、制劑等相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)7年以上工作經(jīng)驗,本科5年以上工作經(jīng)驗。碩士3年以上工作經(jīng)驗;
2、熟悉醫療器械相關(guān)法規文件及醫療器械各項證件申報流程;
3、熟悉醫療器械申報格式要求,并能負責醫療器械申報的撰寫(xiě)工作;
4、能夠獨立編寫(xiě)醫療器械注冊申報資料及原始記錄;
5、工作嚴謹、細心,能承受較大工作壓力,具有較好的溝通能力及組織協(xié)調能力,具備良好的保密意識。
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